綜合新華社電國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委17日晚通報乙肝疫苗事件調查結果表示,綜合現場檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況,未發現深債務整合圳康泰生物製品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
  檢驗結果未發現疫苗存景觀設計在質量問題
  1月3日,國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合召找房子開關於乙肝疫苗調查進展媒體通氣會,通報了對深圳康泰生物製品股份有限公司的現場檢查情況、從湖南抽樣的2批產品的抽驗結果,以及18個病例的初步調查診斷意見。當時通報稱,通過對深圳康泰涉湖南2個批次乙肝疫苗的檢驗和對企業現場的檢查,以及對8批次產品檢驗結果回顧,未發現疫苗生產和質量存在問題。會後兩部門繼續推進產品檢驗和病例調查診斷等相關工作。
  此次通報稱,截至1月14日,中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監管總局組織抽取有巢氏房屋的深圳康泰生物製品股份有限公司生產的6個批次的乙肝疫苗樣品進行了檢驗。該6個批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫醫院、深圳市龍崗區南灣人民醫院和深圳康泰生物製品股份有限公司,合計1315支。檢驗項目包括鑒別試驗、外觀、裝量、pH值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查。
  檢驗結果顯示,該6個批次樣品的全部檢驗項目均符合企業註冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比,該6個批次化療飲食注意樣品檢驗結果與同批次產品批簽髮結果一致,說明產品質量穩定。
  病例診斷18例中17例與疫苗無關
  1月3日兩部門通報稱,經專家組對懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關病例診斷,目前9例已明確診斷,與接種疫苗無關;8例初步判斷也與接種疫苗無關,待屍檢完成後將作出最終判斷;另有1例重症已康復出院。
  此次通報稱,各地報告的18例深圳康泰生物製品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。1例重症已康復出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克可能性大);17例死亡病例已明確與接種疫苗無關,其中重症肺炎3例、窒息2例、嬰兒捂熱綜合徵2例、急性出血性肺水腫並間質性肺炎1例、羊水吸入性肺炎並急性呼吸衰竭1例、新生兒肺炎並新生兒呼吸窘迫症(胎糞吸入綜合徵)1例、先天性肺小動脈高壓症並羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症雙腎積水並腎功能衰竭1例、重型小兒腹瀉並重度脫水1例、新生兒壞死性小腸結腸炎並消化道穿孔1例、新生兒窒息並新生兒敗血症1例、先天性心臟病1例、嬰兒猝死1例。
  疫苗處置兩部門決定恢復使用康泰疫苗
  2013年12月20日,國家食藥監總局和國家衛生計生委曾聯合發出通知,即日起暫停使用康泰生物生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)產品。
  此次,兩部門同時發出通知,決定恢復深圳康泰生物製品股份有限公司重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的使用。
  1月2日,國家食藥監總局證實,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於1月1日起停產。
  根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃,血液製品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。這三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成。
  深圳康泰等三家企業都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。
  (原標題:兩部委:恢復康泰疫苗使用)
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